Quality & Regulatory Affairs Manager - MDR

Láká Vás spojit strategické myšlení, networking a možnost ovlivnit rozvoj inovativní zdravotnické technologie? Do našeho týmu hledáme Quality & Regulatory Affairs Managera/rku, který/á bude formovat regulatorní a public affairs strategii společnosti, budovat vztahy s institucemi a dohlížet na kvalitu a compliance v Česku i při expanzi do zahraničí (země EU, Indie, SAE, Singapur a další).

Stručný úvod 

Jsme Kardi Ai Technologies – český healthtech startup, který přináší novou éru v péči o srdce. Vyvinuli jsme certifikovaný zdravotnický prostředek pro dlouhodobé EKG měření z pohodlí domova, který vyhodnocuje záznamy pomocí umělé inteligence. Naší misí je zvýšit šanci na včasné odhalení srdečních potíží, zrychlit cestu k řešení a ušetřit čas lékařům. Naše technologie už pomohla zachránit více než 250 životů v ČR – a teď míříme do světa.

Co Vás na dané pozici čeká?

• Řídit systém kvality dle ISO 13485 a registrační procesy dle relevantních standardů a MDR legislativy, včetně přípravy potřebné dokumentace a její aktualizace. Provádění a řízení auditů (interních i externích)

• Působit jako představitel managementu a osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (PRRC)

• Zastupovat společnost vůči regulačním orgánům (SÚKL, Ministerstvo zdravotnictví, orgány EU, zahraniční regulační orgány) a zdravotním pojišťovnám, komunikace s notifikovanou osobou. Budovat a udržovat vztahy 

• Monitorovat a analyzovat legislativní a regulatorní změny (zákony, vyhlášky, evropské směrnice) v oblasti zdravotnických prostředků, digitálního zdraví a úhrad a poskytovat vedení společnosti strategická doporučení

• Vytvářet a realizovat strategie podporující zájmy společnosti v regulatorních a zdravotně-politických diskusích

• Definovat a realizovat regulatory strategie pro vstup na zahraniční trhy (komunikace s lokálními úřady, soulad s lokálními požadavky), připravovat dokumentaci

• Reprezentovat společnost v profesních asociacích, pracovních skupinách a při konzultacích s relevantními stakeholdery. Podílet se na tvorbě regulace v rámci členství v profesních organizacích

Co nabízíme? 

• Práci, která má smysl a pomáhá zachraňovat životy

• Zaměstnanecký akciový program

• Možnost růstu a podílet se na expanzi společnosti

• Flexibilní pracovní dobu a hybridní model spolupráce

• Přátelský kolektiv a inovativní prostředí startupu

• Firemní akce, občerstvení na pracovišti

• 3 sick days

• Týden dovolené navíc

Jaké jsou naše požadavky?

• Vysokoškolské vzdělání v oboru farmacie, medicíny, práva, biomedicínského inženýrství, přírodních věd nebo příbuzném

• Minimálně 5 let praxe v oblasti regulatory, government affairs nebo zdravotní politiky (výhodou zkušenost s zdravotnickými prostředky či farmaceutickým průmyslem)

• Znalost legislativy MDR/IVDR, ISO 13485, ISO 14971 a dalších relevantních norem, zkušenost s registračními procesy v EU, povědomí o systému úhrad a zdravotní politice

• Schopnost kombinovat hands-on práci na dokumentaci se strategickým vedením a poradenstvím managementu

• Prokazatelné zkušenosti s řízením vztahů s klíčovými hráči

• Výborné komunikační a vyjednávací schopnosti

• Strategické myšlení, proaktivní přístup a schopnost fungovat samostatně v dynamickém prostředí startupu

• Angličtina na pokročilé úrovni (slovem i písmem), čeština/slovenština na úrovni rodilého mluvčího

Stručný závěr 

Pokud Vás tato pozice zaujala a jste vhodným kandidátem, zašlete nám prosím svůj životopis v angličtině a krátký motivační dopis.

Pokud potřebujete více informací, naše HR Managerka Vendula Vám je ráda poskytne na telefonním čísle 776 173 567.